《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   二○○○年十月十三日

　　　　　　　　　　   一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
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　　　　　　　　　　　　　　  第一章  總　　則
 
　　第一條　為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。
 
　　第二條　本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 
　　無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調整。
 
　　第三條　凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　　生產的監(jiān)督管理
 
　　第四條　生產無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》及無菌器械的《生產實施細則》。
　　無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。
 
　　第五條　生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產品有效期滿二年。
　　購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
 
　　第六條　生產企業(yè)應從符合《生產實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。
　　不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。
 
　　第七條　生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。生產企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明： 
　?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； 
　?。ǘ?加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍； 
　?。ㄈ?銷售人員的身份證。
 
　　第八條　生產企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。
　　企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
 
　　第九條　生產企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質量體系現(xiàn)場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。
 
　　第十條　生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上的，須經省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續(xù)停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。
 
　　第十一條　留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現(xiàn)質量問題，生產企業(yè)必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
 
　　第十二條　監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產企業(yè)有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。
 
　　第十三條　生產企業(yè)不得有下列行為：
　　（一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業(yè)證件；
　?。ǘ?出租或出借本生產企業(yè)有效證件；
　　（三） 違反規(guī)定采購零部件或產品包裝；
　?。ㄋ模?偽造或變造生產購銷票據(jù)、生產原始記錄、產品批號；
　　（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規(guī)定處理；
　?。?擅自增加產品型號、規(guī)格；
　　（七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產的產品；
　?。ò耍?向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。

　　　　　　　　　　　　   第三章　　經營的監(jiān)督管理
 
　　第十四條  經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。
 
　　第十五條　經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
　　無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。
 
　　第十六條　經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。
 
　　第十七條　經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： 
　?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； 
　?。ǘ?加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍； 
　?。ㄈ?銷售人員的身份證。
 
　　第十八條　經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
　　對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。
 
　　第十九條　經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。
 
　　第二十條　經營無菌器械不得有下列行為：
　　（一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
　?。ǘ?偽造或冒用《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
　?。ㄈ?出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
　　（四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
　?。ㄎ澹?無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
　?。?從非法渠道采購無菌器械；
　　（七） 向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　使用的監(jiān)督
 
　　第二十一條　醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。
　　醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
 
　　 （一）從生產企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規(guī)定。
 
　　 （二）從經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明
的內容按第十七條規(guī)定。
 
　　第二十二條　醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。
　　醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。
 
　　第二十三條　醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
　　經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
 
　　第二十四條　醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。
 
　　第二十五條　醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
 
　　第二十六條　醫(yī)療機構不得有下列行為：
　　（一） 從非法渠道購進無菌器械；
　?。ǘ?使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
　?。ㄈ?使用過期、已淘汰無菌器械；
　?。ㄋ模?使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。

　　　　　　　　　　　　 第五章　　無菌器械的監(jiān)督檢查
 
　　第二十七條　國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。
　　國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結果。
  
　　第二十八條　生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實施抽查的藥品監(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。

　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　罰　　則
 
　　第二十九條　未取得《醫(yī)療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
　　已取得《無菌器械產品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經批準擅自生產的；偽造他人廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
 
　　第三十條　未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
 
　　第三十一條　生產不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。
 
　　第三十二條　未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。
 
　　第三十三條　經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。
 
　　第三十四條　辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處
罰。
 
　　第三十五條　醫(yī)療機構使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。
 
　　第三十六條　醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。
 
　　第三十七條　無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
　　（一） 生產企業(yè)違反《生產實施細則》規(guī)定生產的；
　　（二） 生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據(jù)的；
　?。ㄈ?生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；
　?。ㄋ模?生產、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；
　?。ㄎ澹?經營不合格無菌器械的；
　　（六） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
　?。ㄆ撸?生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。
 
　　第三十八條　無菌器械生產企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下
罰款。
 
　　第三十九條　無菌器械經營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
 
　　第四十條　無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一
的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：
　　（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；
　　（二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規(guī)定處理的；
　?。ㄈ?經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；
　?。ㄋ模?使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。

　　　　　　　　　　　　　　第七章　　 附　　  則
 
　　第四十一條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
 
　　第四十二條　本辦法自頒布之日起實施。