食藥監(jiān)辦械[2013]34號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為明確貼敷類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)，自2004年4月以來(lái)，國(guó)家局相繼印發(fā)了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕519號(hào)）、《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕282號(hào)）和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)），陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)產(chǎn)品分類界定文件，對(duì)貼敷類產(chǎn)品的管理屬性和分類原則做出了明確規(guī)定，并多次部署規(guī)范該類產(chǎn)品注冊(cè)的專項(xiàng)工作，取得了階段性成效。為進(jìn)一步鞏固工作成果，按照2013年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作的安排，國(guó)家局決定組織開(kāi)展貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、工作目標(biāo)
　　本次注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作的范圍是以無(wú)紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品。通過(guò)本項(xiàng)工作，進(jìn)一步統(tǒng)一相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)審批尺度，切實(shí)解決非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類低批等問(wèn)題。

　　二、主要任務(wù)
　?。ㄒ唬z查原則
　　1．對(duì)僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無(wú)論藥典是否收載，都必須說(shuō)明并驗(yàn)證添加此類成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。
　　2．對(duì)含有藥物成分并含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。以物理作用為主的含藥器械應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理。
　　3．衛(wèi)生部公布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）中《既是食品又是藥品的物品名單》及《可用于保健食品的物品名單》，是針對(duì)保健食品原料管理的規(guī)定，不能作為含有這些成分的貼敷類產(chǎn)品可按醫(yī)療器械管理的依據(jù)。
　　4．對(duì)僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
　?。ǘz查內(nèi)容
　　根據(jù)上述原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一、二類貼敷類醫(yī)療器械進(jìn)行匯總并進(jìn)行檢查，主要包括所審批的產(chǎn)品是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況；是否存在高類低批的情況；已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆的情況等。

　　三、工作要求
　?。ㄒ唬┌凑盏谝活愥t(yī)療器械審批的貼敷類產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查工作，納入境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查同步進(jìn)行。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織轄區(qū)內(nèi)設(shè)區(qū)的市局，按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查方案，針對(duì)轄區(qū)內(nèi)貼敷類產(chǎn)品監(jiān)管特點(diǎn)，制定好工作計(jì)劃并抓好落實(shí)。
　?。ǘ┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展本轄區(qū)按照第二類醫(yī)療器械審批的貼敷類產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查工作，應(yīng)參照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查方案，按照相應(yīng)工作階段、工作要求和問(wèn)題處理的原則，制定專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。
　?。ㄈ┵N敷類產(chǎn)品專項(xiàng)檢查所形成的工作材料，按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查方案的附件2和附件3的內(nèi)容和要求提交。
　?。ㄋ模└鶕?jù)各地報(bào)送情況，國(guó)家局組建督查組，對(duì)部分地區(qū)檢查工作開(kāi)展督查，進(jìn)一步了解貼敷類產(chǎn)品注冊(cè)工作中存在的問(wèn)題，督促各地整改落實(shí)。督查工作結(jié)束后，國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將對(duì)檢查情況予以通報(bào)。
　?。ㄎ澹└骷?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展貼敷類產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查過(guò)程中，要注重加強(qiáng)宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好的氛圍，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)檢查和注冊(cè)管理工作取得的成效。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月18日