各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并做好宣傳培訓(xùn)，切實(shí)落實(shí)到執(zhí)法工作中。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日

　　　　　　　　　　  藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。

　　第二條　本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。

　　第三條　食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。

　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　實(shí)體規(guī)則

　　第五條　對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰。

　　第六條　當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：
　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
　?。ㄈ┥a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；
　?。┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
　?。ㄆ撸┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)的
　　（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

　　第七條　當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：
　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；
　?。ǘ┦芩嗣{迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；
　?。ㄈ┡浜鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；
　?。ㄋ模┢渌婪☉?yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的。

　　第八條　當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，
　　符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規(guī)定的不予行政處罰情形的，行政處罰。
　　違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。

　　第九條　一般處罰，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

　　第十條　當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
　?。ㄈ┎话凑辗ǘl件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；
　?。ㄋ模┧幤贰⑨t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
　?。ㄎ澹┧幤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在隱患，可能對人體健康和生命造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
　?。┧幤?、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在隱患，可能對人體健康和生命造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
　?。ㄆ撸┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
　?。ò耍┢渌麑儆?ldquo;情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
　　本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　第十一條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
　　（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
　?。ǘ┧幤凡少徟c收貨記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
　?。ㄈ┧幤返膬Υ?、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

　　第十二條　當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。

　　第十三條　罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（沒有中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（沒有中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（沒有下限）。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序規(guī)則

　　第十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查和實(shí)施行政處罰時(shí)，對已有證據(jù)證明有違法行為的當(dāng)事人，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正違法行為。

　　第十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。

　　第十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

　　第十七條　對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。

　　第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明裁量理由。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時(shí)，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。
　　聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)合理裁量。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　監(jiān)督規(guī)則

　　第二十一條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。

　　第二十二條　省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實(shí)際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過開展典型案例分析和實(shí)務(wù)培訓(xùn)等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

　　第二十三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)糾正。

　　第二十四條　上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)?，?zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　則

　　第二十五條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則，制定和修訂行政處罰裁量基準(zhǔn)。
　　裁量基準(zhǔn)，是指在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據(jù)本規(guī)則，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范。

　　第二十六條　本規(guī)則自2013年1月1日起施行。